Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) готовит к выпуску линейку инновационных отечественных лекарств, включая уникальные препараты для лечения аллергии, онкологии и редких генетических заболеваний. О том, какие еще разработки появятся на российским рынке в ближайшее время и насколько они эффективны, рассказала в интервью руководитель ФМБА Вероника Скворцова. Беседовала Ангелина Зайцева.
– ФМБА – инновационное агентство, хотели бы начать беседу с новейшей разработки аллерговакцины «Аллергарда». Расскажите, пожалуйста, в чем преимущество этого препарата, и какими результатами уже можно поделиться?
– «Аллергарда» – это первая в мире рекомбинантная геноинженерная аллерговакцина. Необходимо отметить, что все существующие вакцины для лечения аллергии основаны на экстрактах, то есть содержат цельные аллергены. «Аллергарда» же опирается на уникальную биоинформационную платформу, которая позволяет с помощью сложных вычислений определять внутри аллергена так называемые пептидные эпитопы (фрагменты белковой молекулы аллергена, отвечающие за иммунный ответ организма – ред.), связанные с формированием защитного В-клеточного иммунитета. При этом происходит переключение иммунитета с выработки иммуноглобулинов Е, вызывающих аллергические реакции, на защитные иммуноглобулины G. Таким образом, в вакцине используют не весь аллерген, а только эпитопы, которые позволяют сформировать иммунитет к аллергену. Самого аллергена в вакцине «Аллергарда» нет – это и определяет высокую безопасность и хорошую переносимость.
В прошлом сезоне мы проводили объединенную первую и вторую фазу клинических исследований. Напомню, прошлой весной уровень пыления березы был очень высоким, в пять раз превышал обычный сезонный уровень. И несмотря на это применение «Аллергарды» доказало высокую эффективность вакцины: позволило полностью нивелировать симптомы аллергии у 25% участников исследований, у остальных – снизить выраженность симптомов в шесть раз. В настоящее время проходит третья фаза клинических исследований.
– Какое количество вакцины обеспечивает ее максимальную эффективность?
– Мы используем «Аллергарду» в той дозировке, которая доказала максимальную эффективность в исследованиях, – это 80 микрограммов. И по схеме, которая тоже доказала максимальную эффективность – пять инъекций, по одной в месяц в течение осени и зимы.
Важно отметить, что число введений противоаллергических препаратов, которые на сегодняшний день применяются в мире, составляет не менее 30. В случае «Аллергарды» для обеспечения высокой степени защиты достаточно от трех до пяти инъекций. Мы видим хорошую реакцию иммунной системы и длительное сохранение защитных антител.
В октябре 2025 года мы подали в Минздрав пакет документов для получения временного регистрационного удостоверения, надеемся получить его в сентябре. Постоянное регистрационное удостоверение возможно будет получить после окончания третьей фазы клинического исследования. То есть мы подадим документы только в конце 2027 года. При этом, если временное удостоверение у нас будет, вакцина уже будет разрешена к клиническому применению, и она поступит в гражданский оборот.
– Есть ли еще какие-то наработки вакцин от аллергии?
– Научно-технологическая платформа, которая создана для получения вакцины «Аллергарда», является универсальной и позволяет создавать высокоэффективные рекомбинантные вакцины против многих других аллергенов. Сейчас Институт иммунологии ФМБА России работает над созданием вакцины от аллергии на пыльцу амброзии, поскольку это примерно 30% от всех заболеваний аллергией. Особенно в южных регионах нашей страны. Разработчики решили сосредоточиться на двух мажорных аллергенах амброзии и подобрали специальный белок, который является носителем, связывая между собой эпитопы. Фактически создана очень сложная гибридная молекула, включающая 12 эпитопов аллергенов амброзии: шесть из одного и шесть из другого. В эксперименте эта комбинированная молекула, которая, по сути, является прототипом вакцины, показала перспективную эффективность и безопасность. Мы надеемся в будущем году начать регламентированные доклинические исследования. Если подтвердятся хорошие результаты, будем выходить на клинические исследования.
– Агентство создает онковакцины. Первая вакцина от колоректального рака «Онкопепт» уже используется. Скоро должно начаться клиническое применение второй вакцины, «Онкорна». Какие существуют критерии отбора для лечения пациентов онковакцинами?
– В настоящее время для лечения колоректального рака рекомендованы клинические протоколы, доказавшие свою эффективность, и включающие оперативное лечение, а также определенные линии химиотерапии. Вместе с министерством здравоохранения мы решили начать применение онковакцины с достаточно сложного контингента пациентов. Это пациенты с метастатическим колоректальным раком, которые уже прошли через операцию и получили минимум две линии системной химиотерапии. Для применения мРНК-вакцины «Онкорна» те же показания, но при наличии подтвержденной микросателлитной нестабильности опухоли (повышенная частота мутаций – ред.) можно назначать терапию и на более ранних стадиях.
– Сколько пациентов сейчас проходят терапию?
– На сегодняшний день отобрано более 40 пациентов с разной стадией рака. Первые пациенты начали лечение в конце марта-начале апреля. По результатам двух месяцев наблюдений мы можем сказать, что вакцина хорошо переносится, не дает значимых побочных эффектов и вызывает тот иммунный отклик, на который мы рассчитывали. То есть мы видим, что активируются Т-лимфоциты, нацеленные на клетки опухоли. Что касается выводов о клинической эффективности, пока мало времени прошло. Самая первая точка оценки наступает через три месяца с момента начала лечения. С помощью магнитно-резонансной томографии мы оценим размер специально выбранных, измеряемых и маркированных онкологических очагов. Очень надеемся на то, что будет позитивный результат.
– Какие еще лекарства ФМБА планирует зарегистрировать 2026 году?
– В 2026 году мы зарегистрируем две полисахаридные конъюнгированные вакцины. Это 16-валентная вакцина против пневмококковой инфекции «Пневмикс». И это уникальная 5-валентная вакцина от менингококковой инфекции с включением серотипа В, аналогов которой в мире нет, она называется «Менговакс B». Также в 2026 году мы рассчитываем получить разрешение на клиническое применение пептидной онковакцины против глиобластомы, она будет называться «Глиопепт», а также мРНК-вакцины от глиобластомы «Глиорна».
Кроме того, будет зарегистрирован орфанный препарат «Селексипаг» для лечения легочной гипертензии у детей и взрослых. В научном институте гигиены, профпатологии и экологии человека ФМБА России при участии индустриального партнера разработана технология его синтеза, а производить препарат будет наш ФГУП «Фармзащита».
Также в этом году будет зарегистрирован первый в мире биоаналог канакинумаба. Это средство для лечения ювенильного юношеского артрита, псориатического артрита, болезни Стилла. То есть аутоиммунных заболеваний, связанных с поражением суставов.
Линейка препаратов большая, и при этом еще много лекарственных средств на поздних стадиях клинических исследований. После регистрации препаратов, которые я перечислила, пойдет целая волна следующих.
– Какие перспективы для медицины открывают разработки ФМБА в области генетики человека?
– До настоящего времени российские ученые, которые занимаются генетическими исследованиями, использовали международную референсную последовательность генома человека (GRCh38, 38-я сборка), созданную на основе данных о геномах 61 человека, причем 70% информации от одного донора афро-европейского происхождения. Национальностей, которые характеризовали бы Россию, в этом референсе нет. Он не отражает генетического разнообразия населения нашей страны. В результате, при анализе данных россиян возникают систематические неточности. Мы пропускаем огромное количество скрытых мутаций. Это затрудняет разработку высокоточных персонализированных методов диагностики и генотерапевтических и генно-инженерных препаратов, адаптированных под генетические особенности населения России.
Поэтому перед нами была поставлена задача создать отечественный референсный геном. С 2020 по 2024 годы мы собрали данные полногеномного секвенирования более чем 120 тысяч «практически здоровых» россиян из 85 регионов страны. В 2024 году была опубликована первая отечественная база данных популяционных частот генетических вариантов. На основе этого анализа мы создали российский референс. Это позволило нам выявить 1,8 миллиона генетических вариантов, которые системно встречаются у россиян, но не учитываются в международном референсе. Таким образом, мы создали инструмент для наших ученых к проведению высокоточных исследований и разработке современных лекарственных препаратов и тест-систем.
Что еще важно? Точно так же мы не имели собственных эталонных образцов ДНК. И в этом году мы закончили работу по созданию собственной методологии оценки качества секвенирования ДНК. Создали эталонные образцы ДНК, чтобы, независимо от того, на каком приборе проводится секвенирование, какая пробоподготовка, какие расходные материалы используются, мы могли бы найти ошибки и изъяны, либо подтвердить качество. Это важнейшая работа. В мае на базе Национального информационного ресурса популяционных иммунологических и генетических исследований, созданного по прямому поручению президента РФ, мы в открытом доступе представили и российскую референсную последовательность генома человека, и все эталонные образцы, и систему методологии оценки качества высокопроизводительного секвенирования. Этими инструментами могут пользоваться все исследователи – авторизованные пользователи данного ресурса.
Источник: РИА