МОСКВА, 22 апр -. Минздрав РФ предложил дать возможность клиникам применять экспериментальные лекарства без официальной регистрации, сообщает «Парламентская газета».
«Министерство здравоохранения опубликовало в открытом доступе законопроект, наделяющий медицинские организации правом применять для лечения пациентов экспериментальные генотерапевтические препараты, не дожидаясь их государственной регистрации», — сказано в материале.
Отмечается, что проект, предложенный ведомством, расширяет полномочия медицинских организаций по изготовлению и применению экспериментальных препаратов, а также дополняет существующий перечень лекарств, не подлежащих обязательной государственной регистрации, и к уже имеющимся позициям — например, лекарствам, ввезенным из-за рубежа для личного пользования граждан, фармакологическим субстанциям и препаратам, имеющим в своей основе радиоактивные соединения, — добавляется еще одна категория: генотерапевтические лекарственные препараты.
Добавляется, что специально под этот тип препаратов проект вводит отдельный ряд статей, которые наделяют медицинские организации правом проводить их доклинические исследования и экспертизы, применять, хранить и уничтожать, и все эти функции будут осуществляться на основе специального порядка и особых разрешений.
«Согласно 61 федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» клинические испытания нового препарата состоят из трех этапов. Минимальный их срок, как правило, около полугода, верхний предел не установлен. Ну, а что касается вакцины от рака, то поскольку она изготавливается каждый раз заново, отдельно и индивидуально для каждого нового пациента, провести в случае с ней классические клинические испытания и вовсе невозможно», — сказал научный руководитель и экс-директор НИЦЭМ имени Гамалеи Александр Гинцбург «Парламентской газете».
Поэтому, по его словам, такие законодательные новации в перспективе действительно могут способствовать включению новых геннотерапевтических препаратов в широкую медицинскую практику и в клинические рекомендации для онкологических больных.
Источник: РИА