МОСКВА, 2 фев –. Верховный суд России вернул Псковской областной клинической больнице без рассмотрения ее кассационную жалобу на судебные акты трех инстанций, которые признали незаконным приказ Росздравнадзора о госрегистрации в России в качестве медицинского изделия тест-полосок ООО «Диаконт», якобы совместимых с глюкометрами OneTouch, выпускаемыми швейцарской компанией LifeScan.
Как говорится в материалах, с которыми ознакомилось , судья ВС РФ Марина Антонова, изучив жалобу медучреждения, не участвовавшего в деле на предыдущих стадиях, пришла к выводу, что у заявителя нет права на обжалование.
Суды по заявлению LifeScan и ее российской «дочки» ООО «Лайфскан Раша» признали незаконным приказ Росздравнадзора от 1 октября 2024 года. Заявители сообщили, что они не участвовали в испытаниях тест-полосок «Авитал» для определения уровня глюкозы в крови и не давали заключения об их совместимости со своими глюкометрами.
Суды отметили, что в данном случае совместимость должна определяться производителем глюкометра, однако ответчиком «не представлено доказательств привлечения заявителей к проведению испытаний».
При этом «в случае причинения вреда жизни или здоровью граждан при использовании тест-полосок «Авитал» совместно с глюкометром заявителей… заявителям может быть причинен как репутационный, так и имущественный ущерб», отметил суд первой инстанции.
LifeScan указала также на противоречия как в заключении экспертов Росздравнадзора, рекомендовавших выдать госрегистрацию, так и в регистрационном досье.
В досье, например, указаны серийные номера глюкометров OneTouch, которые якобы использовались при испытании, но устройства с такими номерами не изготавливались. Исследования условий хранения и сроков годности, которые занимают 24-25 месяцев, должны были бы начаться в июне 2022 года, когда не было не только тест-полосок, но и техусловий на их изготовление, отметил суд.
В итоге он пришел к выводу, что «исследования и испытания фактически не проводились или проведены с существенными нарушениями», а приказ противоречит не только правилам регистрации медицинских изделий, но и закону «Об основах охраны здоровья граждан», поскольку «допущено к обращению медицинское изделие, в отношении которого не подтверждены качество, эффективность и безопасность».
Источник: РИА