Фармацевтическая отрасль — это сфера, где инновации стоят особенно дорого, ведь на кону не только большие деньги и репутация, но и время, от которого зависит здоровье и жизнь людей.
Разработка нового препарата занимает долгий путь от идеи до клинических испытаний, регистрации и, наконец, выхода на рынок. Поэтому интеллектуальная собственность для фармацевтических компаний является не просто бизнес-активом, а фундаментом, на котором строится сама возможность конкурировать и существовать.
Но фармацевтической компании важно не только защитить разработку от конкурентов, но и не дать ей «утечь» изнутри, то есть избавить себя от потенциального промышленного шпионажа.
Вместе с главой ведущей инновационной биофармацевтической компании «Промомед» Петром Белым и директором по новым продуктам Кирой Заславской решило разобраться, почему так важно держать разработки в секрете и как защитить их от взлома.
Патент — это юридический документ, который дает автору исключительные права на производство и продажу медицинского изобретения – лекарства, устройства или способа его применения. Он охраняет разработки от несанкционированного копирования.
Патент подтверждает новизну, изобретательский уровень и промышленную применимость изобретения, он действует в течение ограниченного срока – как правило, на протяжении 20 лет, с возможным продлением на 5 лет для лекарств.
Патент – это не просто бумага, это гарантия того, что усилия ученых, клиницистов и вообще огромного коллектива не пропадут зря, что вложенные ресурсы могут быть возвращены. «Все, что мы делаем, мы, конечно же, патентуем. Это наша обязанность, в первую очередь, перед акционерами. Любая интеллектуальная собственность должна охраняться», – пояснил Белый.
В мире есть целый ряд случаев, когда ученые и компании делали свои лекарственные препараты доступными для всего мира. «Например, Александр Флеминг – британский бактериолог, который в 1929 году открыл пенициллин – отказался от его патентования, понимая величайшую социальную значимость своего открытия, особенно в те непростые годы», – отметил Белый.
Немецкий физик Вильгельм Рентген не только отказался патентовать открытые им Х-лучи, но и называть их своих именем, а «рентгеновскими лучами» они стали благодаря усилиям коллег. А американцы Джонас Солк и Альберт Сейбин не стали патентовать вакцины от полиомиелита.
Такие исключения бывают, но лишь подтверждают правило: если хочешь, чтобы технология увидела мир, ее сначала нужно запатентовать. Тогда можно контролировать, как она используется и на каких условиях.
Патент в паре с лицензией — это способ дать миру инновацию и при этом сохранить контроль, гарантировать качество, избежать недобросовестного или некорректного использования не по назначению.
Патент — это способ защитить право на полезную инновацию, когда вам удалось сделать то, что другие не сделали. Благодаря патентам компания «Промомед» обеспечивает возврат инвестиций в разработку и исследования. Но патент — это не только инструмент защиты бизнеса. Это стимул для инноваций.
По словам Петра Белого, патенты также стимулируют интеллектуальную конкуренцию и технический прогресс на рынке. Ведь у охраняемых продуктов долго не будет копий на рынке. Это мотивирует исследователей создавать уникальные решения, а не дублировать то, что делают другие.
Если бы не патенты и не охрана, разработчики могли бы потерять стимул вкладывать миллионы в долгие, рискованные исследования. Ведь никто не хочет, чтобы результаты чужого труда могли просто скопировать и продавать за копейки.
Обеспечивая охрану изобретения, патент содержит точное описание и полное раскрытие охраняемого технического решения. Это естественно – чтобы эксперты могли оценить новизну и изобретательский шаг.
Подробное изучение патентов позволяет другим разработчикам многое понять о свойствах продукта или характеристике технологии.
В раскрытии изобретения есть преимущества для общества, объясняет Белый. Следующей компании может быть проще разрабатывать свое лекарство, потому что она учится на ошибках предшественника: часто next-in класс препараты становятся лучше, чем first-in класс.
«Поэтому важно следить за тем, что делают другие. Анализируя, что нужно улучшить в продукте, мы ищем пути, чего добиться с помощью собственной технологии. Это и есть интеллектуальная конкуренция», – заверил он.
Если «Промомед» не будет заниматься разработкой новых препаратов и замещением иностранных, то в один момент это даст дополнительную монополию рынка зарубежным компаниям, уверен Белый.
В 2024 году «Промомед» зарегистрировала 20 новых патентов и подала 46 национальных и международных заявок.
Часто наряду с патентом компании используют другую форму охраны – коммерческую тайну, или ноу-хау, которые не являются общественным достоянием и не публикуются.
Коммерческая тайна – это информация, имеющая реальную или потенциальную коммерческую ценность, неизвестная третьим лицам. К ней нельзя получить доступ законным путем, и она охраняется внутренними процедурами компании. За разглашение или незаконное использование коммерческой тайны предусмотрена правовая ответственность.
В фармацевтическом бизнесе это особенно важно: не все, что составляет ценность, можно и стоит патентовать.
Некоторые технологические приемы, которые не покидают стены завода, – например, процессы производства, рецептуры, методы контроля качества – лучше держать в секрете, чем раскрывать в патенте, тем более что публикация делает их доступными конкурентам, которые будут искать способы улучшить свои производственные методики.
Промышленный шпионаж – это не просто угроза для одной компании. Это угроза конкурентоспособности, технологического суверенитета, экономической безопасности в масштабах отрасли, экономики и даже государства.
Потеря технологий становится ударом по инновационной среде, инвестициям, долгосрочному развитию отрасли, где разработки требуют времени, ресурсов, экспертиз, клинических испытаний.
Компания «Промомед» строит систему защиты, стараясь наперед предположить шаги хакера. Белый сравнил инструменты для защиты информационной безопасности с иммунитетом – «их никогда не бывает много», – отметила Кира Заславская.
Известны случаи, когда патенты используются монополистами, чтобы блокировать конкурентов, удерживать рынок и препятствовать его развитию.
За последние полтора года иностранные компании получили сотни патентов на фармацевтические препараты в России, при том, что некоторые из них могут быть необоснованными, считает Белый.
«Сейчас существуют меры ответственности за нарушение патента. В то же время, если иностранная компания владела патентом, который впоследствии был признан недействительным, значит, эта компания создавала необоснованную монополию, но сейчас нет законодательных норм, которые предполагают ответственность за такие недобросовестные действия», – говорит он.
Для решения проблемы нужна система зеркальной ответственности: не только наказание за нарушение, но и механизмы стимулирования оспаривания необоснованных патентов и поощрение конкуренции, считают в «Промомед». «На текущий момент в России сохраняется неравенство между отечественными и иностранными компаниями. У нас нет состязательности», – признает Белый.
Такой дисбаланс – между правами и обязанностями, между защитой и ответственностью – подрывает смысл патентной системы в России как системы честной конкуренции, уверен он.
Тогда как в других юрисдикциях, например, в США, существует практика поощрения успешного оспаривания патентов, что стимулирует активность компаний по пересмотру обоснованности патентов и как итог, в случае победы, появление дженериков – более доступных лекарств. Такой механизм, по его мнению, справедлив и должен быть перенят.
Однако сама процедура дорогая, сложная и требует ресурсов. «Если не сделать ее системной – то все будет решаться единичными случаями, «спецназом», а не индустрией», – отмечают в «Промомед».
Без механизма поощрения за оспаривание необоснованно продленных патентов, исключительные права рискуют превратиться в оружие крупных игроков, а не в стимул для развития отрасли. «Патент — это право, которое закреплено, но может быть пересмотрено и недобросовестное использование таких прав не должно освобождаться от ответственности», – заключили в «Промомед».
ПАО «Промомед» – одна из ведущих российских инновационных биофармацевтических компаний. В ее структуру входят собственный уникальный R&D-центр мирового уровня и высокотехнологичное предприятие – завод «Биохимик». Благодаря этому компания реализует концепцию полного цикла производства «от идеи – к молекуле, от молекулы – к пациенту», оперативно реагирует на актуальные потребности отрасли, а также внедряет новейшие технологии для создания инновационных лекарственных препаратов.
Компания занимает первое место в России по количеству проведенных медицинских исследований в 2024 году по выпуску эндокринологических препаратов для борьбы с ожирением.
Источник: РИА Новости